Společnosti poskytnou výsledky klinické výsledky v co nejbližším termínu světovým regulačním institucím.
Klinická studie, jíž nechaly provést firmy Pfizer a BioNTech, prokázala nezávadnost jejich vakcíny proti koronaviru u dětí mezi 5. a 11. rokem života. Firma Pfizer to uvedla v tiskové zprávě. Momentálně Pfizer pracuje na tom, aby se výsledky klinické studie dostaly co nejdříve k institucím, jež regulují a schvalují léčiva ve všech částech světa. Výsledky ze studie vakcíny u dětí do pěti let budou známy později v tomto roce.
Jak uvádí zpráva, vakcína bude dětem podávána ve dvou dávkách po 21 dnech stejně jako u dospělých lidí. Dětem je ale aplikována dávka 10 mikrogramů, která je třetinová oproti dávce pro dospělé. Vakcína údajně vykazuje uspokojivé výsledky jak v reakci malých pacientů, tak v její účinnosti.
„Jsme potěšeni, že již můžeme poslat data o vakcinaci školou povinných dětí k institucím, která léčiva schvalují, ještě předtím, než začne pořádně zima,“ uvedl spoluzakladatel firmy BioNTech Ugur Sahin. „Bezpečnost a imunogenicita jsou, jak data vypovídají, u těchto dětí mnohem více konzistentní než u starší populace, přestože je jim podávána menší dávka,“ dodal.
Studie se zúčastnilo 2 268 dětí mezi 5 a 11 lety. Vědci u testovaných dětí nezjistili žádné jiné vedlejší účinky než ty, které se objevily u očkovaných ve věkové skupině 16 až 25 let.
Zjištěná data nyní dostanou Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA), Evropská léková agentura (EMA) a další regulační instituce, které by mohly použití vakcíny u dětí podmínečně schválit. Nejblíže ke schválení by mohli být v Americe, FDA by mohla schválit její použití již v říjnu.
Firmy v testování nadále pokračují. V dalších měsících tohoto roku by měly získat data věkové skupiny mezi 2 a 5 lety, na kterou navážou data skupiny od 6 měsíců do 2 let.