Virologička: Keď jeden odborník povedal, že netušíme, čo budú vakcíny proti koronavírusu obsahovať, skoro som spadla zo stoličky

Mali by sme sa báť toho, čo bude vakcína proti koronavírusu obsahovať? Je možné, že farmaceutické firmy klinické testovanie očkovacej látky uponáhľali, aby ju mohli čo najskôr dostať na trh?

Takéto myšlienky sa zrejme preháňajú hlavou mnohých ľudí na Slovensku, ktorí majú pocit, že pripravované vakcíny proti koronavírusu nebudú bezpečné. Niektorí rovno očkovanie odmietajú. Aj nás v redakcii zaujímalo, ako mohli vakcíny vzniknúť tak rýchlo a či veľké firmy dodržiavajú všetky pravidlá bezpečnosti, a tak sme oslovili virologičku Tatianu Betákovú.

Doktorka Betáková nielenže pôsobí ako vedúca vedecká pracovníčka vo Virologickom ústave Biomedicínskeho ústavu SAV, ale aj na Katedre mikrobiológie a virológie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského, a tak si v jej prípade môžeš byť istý, že sa vyzná v tom, čo rozpráva. A z vakcíny proti koronavírusu veru strach nemá, ba skôr naopak.

Pfizer aj Moderna oznámili, že ich vakcína zaznamenala v záverečnej fáze testov úspešnosť nad 94 percent. Americké úrady pritom uviedli, že by schválili akúkoľvek vakcínu s úspešnosťou nad 50 percent. Ako sa k tejto úspešnosti dopracovali?

Obe tie vakcíny boli testované na niekoľkých desiatkach tisíc ľudí. Testov sa zúčastňuje okolo 30 až 50-tisíc dobrovoľníkov a to zďaleka nie sú malé počty. Na testovanie sa vyberajú pomerne mladí a zdraví ľudia, ktorí nemajú chronické ochorenia, aby nedošlo k tomu, že im podajú očkovaciu látku a objavia sa u nich nejaké následky len kvôli tomu, že ten človek už trpel nejakým ochorením vopred. Bolo by ťažké rozlíšiť, či ho spôsobila práve vakcína.

Vedia vedci, ktorí vakcínu aplikujú, a samotní dobrovoľníci, či dostali očkovaciu látku alebo len placebo?

Tieto štúdie sú slepé. Ten, kto ľuďom podáva vakcínu, nevie, či im pichá očkovaciu látku alebo placebo. Nevedia to ani samotní dobrovoľníci. Tých potom výskumníci pozorujú, zisťujú mieru vytvorených protilátok v organizme, reakcie na podanú látku aj zmeny zdravotného stavu.

Výskumníci sledovali tých ľudí, ktorí dostali placebo a vakcínu. Účinky očkovacej látky sa potom na jednotlivých prípadoch vyhodnocovali, sledovalo sa, či sa dobrovoľníci infikujú koronavírusom a ak sa nakazia, aký bude mať ochorenie priebeh.

Napokon vyhodnocovali, či chorý pacient dostal práve placebo alebo očkovaciu látku. Po vyhodnotení týchto dát výskumníci vypočítali, koľko z nakazených bolo vďaka očkovacej látke chránených pred tým, aby u nich ochorenie Covid-19 prepuklo. 

Vakcína od Pfizeru uvádza úspešnosť až 95 percent, vakcína od firmy Moderna zase 94 percent. Moderna dokonca uvádza aj to, že ich očkovacia látka organizmus chráni pred tým, aby sa u človeka vyvinul ťažký priebeh ochorenia Covid-19.

Všetky prídavné látky, ktoré vakcíny vyžadujú, sú už otestované, schválené, neškodné a hlavne fungujú.

Čo sa deje, ak sa v klinických testoch objavia komplikácie a niekto z dobrovoľníkov náhodou náhle a vážne ochorenie?

Komplikácie nikto neberie na ľahkú váhu. Dve spoločnosti takto pozastavili klinické testy, keď sa u dobrovoľníkov objavili zdravotné ťažkosti. Najskôr nevedeli, či dostali placebo alebo vakcínu, tak museli tieto údaje dohľadať a zdravotný stav zanalyzovať. Výsledkom bolo pokračovanie testov, keďže sa vyhodnotilo, že ťažkosti s vakcínou nesúviseli.

Ak by sa ukázalo, že zdravotné problémy naozaj súvisia s vakcínou, tak by testy zastavili. Muselo by sa ísť od začiatku a vakcínu pozmeniť, na všetko existujú prísne pravidlá. Keď sa testy úspešne ukončia, výsledky sa odovzdávajú na posúdenie nezávislým odborníkom a vedcom, ktorí tejto oblasti rozumejú. Z testov sa píše publikácia, ktorú hodnotia recenzenti a vytknú čokoľvek, čo sa im na testovaní nepozdáva.

Toto sa stalo s  hydroxychlorochínom. Najskôr sa v publikáciách písalo, aké je to úžasné liečivo, ale keď sa účinky spätne vyhodnocovali a recenzenti porovnávali približne rovnaké skupiny pacientov, zistili, že po užití  hydroxychlorochínu končilo viac pacientov mŕtvych ako v prípade tých, ktorí ho neužívali. Veľká opatrnosť je preto samozrejme na mieste, keďže ide o zdravie a bezpečnosť ľudí.

Jednou z hlavných výhrad ľudí, ktorí vakcíne neveria, je to, či náhodou jednotlivé fázy klinického testovania neboli uponáhľané. Mohlo by sa stať, že vedci a úrady preskočia niektoré problémy, aby vakcínu uviedli na trh skôr?

Akékoľvek problémy nedokáže žiadna firma prekročiť. Množstvo veľkých farmaceutických firiem spojilo svoje sily a vychádzajú z toho, že vakcínu proti koronavírusu nevyvíjajú ľudia, ktorí teraz začali od piky. Ide o výskumné tímy a spoločnosti, ktoré už vakcíny vyvíjali a vyvíjajú, majú na trhu rôzne druhy vakcín a na svojej strane aj skúsenosti.

Všetky prídavné látky, ktoré vakcíny vyžadujú, sú už otestované, schválené, neškodné a hlavne fungujú. V tomto prípade sa prakticky len menil antigén, a teda nový koronavírus, na ktorom vakcínu museli postaviť.

Pfizer aj Moderna svoju vakcínu vyrobili na princípe mRNA, ktorá je vo svete očkovacích látok prevratnou novinkou. Vakcína pracujúca na tejto technológii zatiaľ v minulosti nebola úspešne vyvinutá a schválená na použitie u ľudí. Na akom základnom princípe pracuje?

V týchto vakcínach od Pfizeru a Moderny využili vedci technológiu mRNA. Jej výhodou je, že sa nepoužívajú syntetické peptidy (bielkoviny) ako antigén, ale mRNA. Syntetické peptidy sa pripravujú pomocou baktérií, ktoré môžu poskladať a následne upraviť (vznik disulfidických väzieb, naviazanie cukru) iným spôsobom ako to robí ľudská bunka.

Výhodou mRNA je to, že do organizmu nemusíte vkladať proteín, ale aplikuje sa mRNA, ktorá prechádza do buniek a bunky si na základe pokynov z mRNA sami syntetizujú potrebný proteín, ktorý slúži ako antigén proti ktorému imunitný systém pripraví protilátky. 

Presne preto je mRNA efektívnejšia, lebo vďaka jej inštrukciám si ľudské bunky poskladajú proteín presne takým spôsobom, ako keby sme sa koronavírusom infikovali za bežných okolností. Aj preto budú mať vytvorené protilátky lepšiu kvalitu a predpoklad je ten, že budú účinnejšie, ako keby sme proteíny pripravili v  baktériách a potom dostali do organizmu.

Na druhej strane, využitie mRNA môže komplikovať jej stabilita. Vakcína od Pfizeru vyžaduje na skladovanie teplotu až -70 stupňov, čo bude problémom. Takéto hlbokomraziace boxy sú pomerne drahé a nie sú bežne dostupné v lekárňach ambulanciách.

Navyše aj manipulácia je náročnejšia. Pri neopatrnosti a neodbornom zaobchádzaní môže dôjsť k ťažkým popáleninám. Naproti tomu Moderna svoju vakcínu dokáže skladovať pri teplote -20 stupňov, čo zvládnu aj špeciálne a komerčne dostupné mrazničky. 

Vďaka legislatíve vyžadujeme, aby sa k vakcíne odborníci opäť vyjadrili, zhodnotili funkčnosť a bezpečnosť, a až potom sa môže začať očkovanie obyvateľov.

Môžeme si byť napriek rýchlemu vývoju vakcíny istí tým, že vakcína bude bezpečná?Na celé klinické testovanie je vždy potrebný určitý počet ľudí. Nikto si nevezme na svoje plecia, aby vývoj vakcíny zbytočne urýchlil. Treba si uvedomiť jedno, keby tieto spoločnosti vypustili závadnú a nebezpečnú vakcínu, budú platiť poškodenému človeku alebo pozostalým obrovské odškodné a na západe to bývajú miliónové sumy.