Je vakcína Sputnik V bezpečná? Rusko nehovorilo pravdu, nezverejnilo kompletné dáta z výskumu a zrejme jej nemá dosť ani pre seba

Zverejnenie dát zo záverečnej fázy klinického testovania verejnosť do veľkej miery presvedčilo, že Sputnik je účinný a stopercentne bezpečný. Rusko však v žurnále The Lancet nezverejnilo kompletné dáta tak, ako to urobili spoločnosti Pfizer, Moderna či AstraZeneca.

Biochemik Jan Trnka pre Denník N identifikoval viaceré časti zverejnených dát, ktoré v ňom vyvolávajú otázniky. Rusi neudávajú akékoľvek informácie o tom, akú účinnosť dosahuje vakcína po prvej dávke.

V klinických štúdiách ostatných výrobcov je účinnosť po prvej dávke vypočítaná, lenže Rusi po prvej dávke všetkých účastníkov štúdie otestovali na koronavírus a pozitívne prípady vylúčili.

 „Zahrnuli sme účastníkov nad 18 rokov s negatívnymi SARS-CoV-2 PCR, IgG a IgM testami (testy na zisťovanie protilátok, pozn. redaktora), bez infekčných ochorení 14 dní pred zapojením a žiadnymi inými vakcináciami v predchádzajúcich 30 dňoch pred začiatkom,“ uvádzajú výskumníci v žurnále The Lancet.

Výsledok? Keďže Rusi dáta nezverejnili, po prvej dávke akoby vakcína nemala žiadnu účinnosť. A dopadla by štúdia inak, keby sa medzi dávkami niekto nakazil a druhu dávku by umožnili podať aj osobám pozitívnym na koronavírus, alebo s prítomnosťou protilátok, a teda po prekonaní koronavírusu?

Ako sa účastníci štúdie nakazili? Ťažko povedaťOtáznikov je však pri ruskom Sputniku viac. Na rozdiel od ostatných vakcín sa výskumníci rozhodli, že pomer zaočkovanej skupiny a kontrolnej skupiny, ktorej bolo podané len placebo, bude 3:1. Zvyčajne tieto pomery bývajú vyrovnané, ale nutne nemusí ísť o komplikáciu či nedostatok, ak je výsledný počet korektne prepočítaný, čo sa u Sputnika podľa všetkého podarilo.

Biochemik Jan Trnka však pre Denník N uviedol, že sa mu nepozdáva najmä to, ako Rusi zisťovali, či a ako sa účastníci štúdie koronavírusom nakazili. „Pri ostatných vakcínach je jasne napísané, že účastníci si napríklad viedli elektronický denníček, merali si každý deň teplotu, podstúpili testy. Tu sa dozvieme len to, že 'prepojili databázy',“ konštatuje biochemik.

Na stránke klinickej štúdie spoločnosti Pfizer si tieto informácie mohol prečítať každý dobrovoľník. Ak sa chcel prihlásiť do výskumu, a náhodne dostať buď vakcínu alebo placebo, čakalo ho šesť plánovaných návštev, kedy ho tím spoločnosti vyspovedal o zdravotnom stave pred vakcináciou, otestoval na Covid-19 a podal vakcínu alebo placebo.

V nasledujúcich dvoch rokoch po absolvovaní vakcinácie bude Pfizer dobrovoľníkov navštevovať hneď štyrikrát. „Počas trvania štúdie si budeš musieť zapisovať akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u teba môžu objaviť. Aby to bolo jednoduchšie, dostaneš elektronický denník,“ objasňuje Pfizer fungovanie štúdie. Takéto transparentné informácie o zdravotnom stave a detailných opisoch vedľajších účinkov z denníkov od Rusov neprišli.

O registráciu nás Rusi nežiadali

Najbizarnejšie na celom prípade registrácie vakcíny Sputnik V v Európskej únii je samotný proces, akým by mala prebehnúť. Štandardne výrobca vakcíny podá žiadosť o registráciu na Európsku liekovú agentúru (EMA), ktorá si vyžiada kompletne všetky dáta z klinických štúdií.

Vďaka tomu sa jej odborníci z členských štátov Európskej únie môžu pustiť do analyzovania každého detailu v dátach, a tak sa len ťažko stane, že by im akýkoľvek nedostatok unikol.

Aj keď sa z Ruska v posledných týždňoch množili správy o to, že v Gamalejovom národnom výskumnom centre epidemiológie a mikrobiológie požiadali Európsku liekovú agentúru (EMA) o registráciu vakcíny na núdzové použitie v Európskej únii, tieto správy neboli pravdivé.

Samotná Európska lieková agentúra preto musela 10. februára vydať oficiálne stanovisko. „Európska lieková agentúra dodnes nedostala žiadosť o priebežné hodnotenie (rolling review) alebo marketingovú autorizáciu vakcíny vyvinutej Gamalejovým národným centom epidemiológie a mikrobiológie v Rusku, vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac), napriek správam tvrdiacim opak,“ znie úvodná veta vyhlásenia.

Agentúra je podľa vlastných slov s Ruskom v kontakte a dokonca výskumnému centru odoslala zhrnutie toho, aké podmienky musí vakcína spĺňať a čo všetko musia výskumníci agentúre sprístupniť, aby mohla byť zanalyzovaná pre použitie v Európskej únii.

Reportáž z relácie 168 hodin na Českej televízii zistila, že Rusi sa možno pokúšali presvedčiť verejnosť o tom, že vakcínu chceli registrovať, ale využili na to rozdielnu agentúru s označením EMA. Namiesto Európskej liekovej agentúry (EMA) sa vraj obrátili na European Medical Association (EMA) združujúcu lekárov. Ani tam však akúkoľvek žiadosť o Sputniku V neregistrujú.

Igorovi Matovičovi sa nápad so Sputnikom pozdáva

Z nedostatočných dát, špekulácií o registrovaní a neprávd o kontaktoch s Európskou liekovou agentúrou tak vyplýva, že Rusi možno ani nemajú potrebu Sputnik V v Európskej únii zaregistrovať, keď sa im podarilo presvedčiť krajiny ako Maďarsko, aby európskeho regulátora obišli a núdzové použitie Sputnika V posvätili svojimi národnými inštitúciami.

Odborník na dezinformácie Daniel Milo z Globsecu si preto myslí, že aj tentokrát ide počas pandémie o geopolitický nástroj Ruskej federácie. „Tak, ako sa Rusko snažilo počas prvej vlny pandémie využiť svoju pomoc Taliansku (ktorá bola samotnými Talianmi vyhodnotená ako z 80 percent nevyužiteľná), tak sa aj teraz snaží využiť vakcináciu na presadenie svojich geopolitických cieľov,“ konštatuje. 

Aj keď Igor Matovič vyhlasuje, že časť vlády Sputnik V odmieta z geopolitickej predpojatosti, zrejme to tak celkom nie je. Vicepremiérka Veronika Remišová použitie ruskej vakcíny odmietla bez potrebného schválenia Európskou liekovou agentúrou.

V relácii 168 hodin aj samotný šéf Českej vakcinologickej spoločnosti Roman Chlíbek vysvetlil, že u Sputniku nie je dôvod, prečo by ako vakcína nemal byť dobrý, ale na mieste je opatrnosť. Upozorňuje na „nedostatok predložených jasných dát potvrdzujúcich dostačujúcu účinnosť“.

Sputnik ako nástroj ruskej propagandyExpert Daniel Milo pritom v poslednom čase zaregistroval intenzívnejšie šírenie ruskej vakcinačnej propagandy na Slovensku. „Áno, viacero známych dezinformačných portálov sa snažilo šíriť príbeh o tom, ako v prípade vakcíny Sputnik V veda víťazí nad politikou a aj odporcovia Ruska túto vakcínu vítajú. Táto argumentácia je však klasickým príkladom tzv. argumentačného faulu – slameného panáka,“ objasňuje prístup k vakcíne.

S týmto pohľadom súhlasí aj šéfredaktor Infosecurity.sk Matej Spišák: „O ruskej vakcíne sa píše ako o mimoriadne efektívnej, pričom je často porovnávaná práve s vakcínami, ktoré vyvíjajú západné spoločnosti. Tieto vakcíny sú zväčša vykresľované ako nespoľahlivé a neefektívne.“

Podľa Mila nie je skutočným problémom to, že by Sputnik V niekto odmietal len preto, že je z Ruskej federácie. Prekážkou je absencia schválenia európskym regulátorom. „Ak sa mnoho ľudí bojí očkovania a obávajú sa neželaných vedľajších následkov, práve prísne posudzovanie EMA je najlepšou poistkou proti tomu aby takéto následky vznikli,“ hovorí.

Upozorňuje aj na to, že Rusko má momentálne nižšiu mieru zaočkovanosti ako Slovensko, a tak zrejme nemá dostatok vakcín ani pre svoju populáciu, nieto pre európske krajiny. „Očakávať preto, že to bude práve Rusko, ktoré nám dodá milióny potrebných vakcín je ilúzia,“ dopĺňa Milo.

Obísť Brusel a podkopať Európsku úniu?

Otázkou tak zostáva, prečo by sa Rusko snažilo zavádzať o tom, či Európsku úniu požiadalo o registráciu svojej vakcíny. Predsa len, režimu Vladimira Putina sa podarilo presvedčiť Maďarsko, ktoré Sputnik V schválilo bez európskeho regulátora, a očkovať sa ním začína aj v Srbsku.

Odborníci sa zhodujú, že cieľom je zrejme zase raz naštrbiť vzťahy medzi členskými štátmi Európskej únie. „Je ťažké zhodnotiť, čo tým Rusi sledujú. Jednou z možností však je, že Rusi chcú, aby niektoré členské štáty obchádzali Brusel, čím by sa mohli naštrbiť vzťahy a súdržnosť. Táto verzia by veľmi dobre zapadala do súvislostí, v akých sa v začiatkoch pandémie na dezinformačných weboch písalo o EÚ. Tá bola označovaná za zlyhávajúcu a neschopnú,“ hovorí Matej Spišák z Infosecurity.sk.

Veľmi prísny európsky proces registrácie sa Rusko snaží obísť aj podľa Daniela Mila z Globsecu. Spišák je však pri pohľade na záchranu Európy pomocou Sputniku veľmi skeptický. 

„Ak by predsa len niektoré členské štáty začali očkovať Sputnikom V, pochybujem, že by bol dostatok očkovacích látok. Skôr si myslím, že by Rusi dodali mimoriadne obmedzené množstvo a celú situáciu prezentovali ako záchranu zlyhávajúcej Európskej únie,“ uzatvára.