Evropská léková agentura bude průběžně posuzovat dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny.
Největší výhradou vůči ruské vakcíně Sputnik V je fakt, že její použití neschválila Evropská léková agentura. Zřejmě svítá na lepší časy, protože EMA, jak zní anglická zkratka tohoto regulačního úřadu, právě oznámila začátek průběžného hodnocení ruské vakcíny Sputnik V.
EMA has started a rolling review of Sputnik V, a #COVID19vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 4, 2021
👉 https://t.co/pHVqmSMAuW pic.twitter.com/Bff87qJwOV
Zahájení průběžného hodnocení (rolling review) znamená, že EMA bude moci posuzovat údaje z klinických studií vakcíny tak, jak budou dostupné. „Když bude mít žadatel k dispozici dostatek údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti, může požádat o registraci,“ vysvětluje Státní ústav pro kontrolu léčiv v tiskové zprávě.
V praxi to znamená, že EMA postupně posoudí všechna dostupná data o vakcíně, na základě kterých pak bude moci přijít žádost o registraci k použití.
„Takový proces je standardní pro všechny dosud registrované i posuzované vakcíny na prevenci covidu-19,“ doplňuje SÚKL. Státní ústav však připomíná, že prozatím není možné určit, kdy by mohla regulační agentura vakcínu schválit.
